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第182回 関野病院IRB 会議の記録の概要（2021年9月17日開催）
2021.11.22
| 開催日時 | 令和3年9月17日（金）18：30～19：40 |
|---|---|
| 開催場所 | セキノサイトネット会議室およびWeb会議 |
| 出席委員名 | 秋山 謙次（委員長）、吉田 武美、今村 奈美、小林 覚、田中 真琴、中澤 達、細川 芳文、八角 義明、渡邉 健一 |
| 議題及び審議結果を含む 主な議論の概要 |
【審議事項】 議題① ファイザー株式会社の依頼による、成人を対象としたPF-06928316の第3相試験 治験実施の妥当性について審議した。 審議結果： 承認 議題② F. Hoffmann-La Roche, Ltd.の依頼によるインフルエンザ患者と同居家族を対象としたbaloxavir marboxilの第3相試験 被験者の募集手順（広告等）、被験者募集ポスター・リーフレットについて、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果： 承認 議題③ ノバルティスファーマ株式会社の依頼による、心血管疾患の既往を有する患者を対象としたTQJ230の第Ⅲ相試験 被験者の募集手順に関する資料、治験にご参加の皆さまへ～お便り～、個別報告共通ラインリスト、治験薬副作用症例報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 また治験期間が1年を超えるため、治験を継続しておこなうことの妥当性を審議した。 審議結果： 承認 議題④ アストラゼネカ社の依頼による、慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者を対象としたベンラリズマブの第Ⅲ相試験 院内ポスター、個別報告共通ラインリストについて、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 議題⑤ ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるCSJ117の第Ⅱ相試験 治験薬概要書の改訂について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 議題⑥ ファイザー株式会社の依頼によるSARS-CoV-2感染者の成人の同居接触者を対象に，症候性SARS-CoV-2 感染の予防としてPF-07321332／リトナビル経口投与の2種類のレジメンの安全性および有効性を評価する第2/3相，無作為化，二重盲検，ダブルダミー，プラセボ対照試験 治験実施計画書の改訂、説明文書・同意文書の改訂、被験者募集の手順（広告等）に関する資料について、患者用マニュアルについて、Requisition Formについて、電子体温計取扱説明書について、患者用Dosing instructionについて、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 議題⑦ アストラゼネカ株式会社の依頼による、左室駆出率が 40%超の心不全患者にAZD4831を投与したときの有効性及び安全性を評価する後期第2相及び第3相連続試験 説明文書・同意書の改訂、被験者募集用ポスターについて、個別報告共通ラインリストについて、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果： 承認 議題⑧ ファイザー株式会社の依頼による、重症化リスクの低い症候性の成人COVID-19外来患者を対象にPF-07321332／リトナビル経口投与の有効性および安全性をプラセボと比較検討する第2/3相,二重盲検，2群比較，介入試験 被験者の募集（広告等）に関する資料について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果： 承認 議題⑨ ファイザー株式会社の依頼による、重症化リスクの高い症候性の成人COVID-19外来患者を対象にPF-07321332／リトナビル経口投与の有効性および安全性をプラセボと比較検討する第2/3相,二重盲検，2群比較，介入試験 被験者の募集（広告等）に関する資料について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果： 承認 議題⑩ サノフィ株式会社の依頼による慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者を対象としたdupilumabの第Ⅲ相試験 個別報告共通ラインリストについて、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果： 承認 議題⑪ パレクセル・インターナショナル株式会社の依頼による、GW685698＋GW642444の5歳から17歳までの喘息患者を対象とした第Ⅲ相臨床試験 個別報告共通ラインリストについて、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果： 承認 【報告事項】 報告① イドルシアファーマシューティカルズジャパン株式会社の依頼による、不眠障害患者を対象としたACT-541468の第Ⅲ相長期投与試験 治験実施計画書 別紙 実施体制の変更に関する報告を行った。 報告③ アストラゼネカ株式会社の依頼による、左室駆出率が 40%超の心不全患者にAZD4831を投与したときの有効性及び安全性を評価する後期第2相及び第3相連続試験 治験実施計画書 別紙 実施体制の変更に関する報告を行った。 |
| 特記事項 | 9月の治験審査委員会は、新型コロナウイルス対策としてWeb会議にて開催した。 【審議事項】 なし 【報告事項】 なし |