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IRB/REC事務局

TOPIRB/REC事務局|第183回 関野病院IRB 会議の記録の概要(2021年10月15日開催)

第183回 関野病院IRB 会議の記録の概要(2021年10月15日開催)

2021.12.21

開催日時 令和3年10月15日(金)18:30~19:04
開催場所 セキノサイトネット会議室およびWeb会議
出席委員名 秋山 謙次(委員長)、今村 奈美、小林 覚、田中 真琴、中澤 達、細川 芳文、八角 義明、
渡邉 健一
議題及び審議結果を含む
主な議論の概要
【審議事項】
議題① サノフィ株式会社の依頼による慢性閉塞性肺疾患(COPD)患者を対象としたdupilumabの第Ⅲ相試験
個別共通報告ラインリストについて、治験薬概要書の改訂について、治験分担医師の削除について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。
審議結果: 承認

議題② イドルシアファーマシューティカルズジャパン株式会社の依頼による、不眠障害患者を対象としたACT-541468の第Ⅲ相有効性及び安全性試験
治験実施計画書及び治験実施計画書別紙の改訂について、被験者募集手順(広告等)に関する資料について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。
審議結果: 承認

議題③ イドルシアファーマシューティカルズジャパン株式会社の依頼による、不眠障害患者を対象としたACT-541468の第Ⅲ相長期投与試験
治験実施計画書及び治験実施計画書別紙の改訂について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。
審議結果: 承認

議題④ ファイザー株式会社の依頼による、重症化リスクの低い症候性の成人COVID-19外来患者を対象にPF-07321332/リトナビル経口投与の有効性および安全性をプラセボと比較検討する第2/3相,二重盲検,2群比較,介入試験
説明文書、同意文書の改訂について、Protocol Administrative Changes Letterについて、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。
審議結果:承認

議題⑤ ファイザー株式会社の依頼による、成人を対象としたPF-06928316の第3相試験
説明文書、同意文書の改訂について、eConsent・Participant card・ Appointment cardについて、被験者募集の手順(広告等)に関する資料について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。
審議結果:承認

議題⑥ F. Hoffmann-La Roche, Ltd.の依頼によるインフルエンザ患者と同居家族を対象としたbaloxavir marboxilの第3相試験
治験薬概要書の改訂について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。
審議結果:承認

議題⑦ アストラゼネカ社の依頼による、慢性閉塞性肺疾患(COPD)患者を対象としたベンラリズマブの第Ⅲ相試験
治験分担医師の削除について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。
審議結果: 承認

議題⑧ アストラゼネカ株式会社の依頼による、左室駆出率が 40%超の心不全患者にAZD4831を投与したときの有効性及び安全性を評価する後期第2相及び第3相連続試験
治験安全性最新報告概要について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。
審議結果: 承認

議題⑨ アストラゼネカ株式会社の依頼による、コントロール不良な喘息を有する成人及び青年患者を対象に、ブデソニド+グリコピロニウム+ホルモテロールフマル酸塩の固定用量3剤配合剤の有効性及び安全性を評価する試験
治験安全性最新報告概要について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。
審議結果: 承認

議題⑩ ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるCSJ117の第Ⅱ相試験
治験安全性最新報告概要について、国内重篤副作用等症例の発現状況一覧について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。
審議結果: 承認

議題⑪ ノバルティスファーマ株式会社の依頼による心血管疾患の既往を有する患者を対象としたTQJ230の第Ⅲ相試験
個別報告共通ラインリストについて、治験薬 副作用 症例報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。
審議結果: 承認

【報告事項】
報告① イドルシアファーマシューティカルズジャパン株式会社の依頼による、不眠障害患者を対象としたACT-541468の第Ⅲ相有効性及び安全性試験
    治験実施計画書別紙 治験実施体制の変更に関する報告を行った。

報告② ファイザー株式会社の依頼による、成人を対象としたPF-06928316の第3相試験
    治験実施計画書別紙 治験実施体制の変更に関する報告を行った。
特記事項 10月の治験審査委員会は、新型コロナウイルス対策としてWeb会議にて開催した。
【審議事項】
なし
【報告事項】
なし