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第188回 関野病院IRB 会議の記録の概要（2022年2月18日開催）
2022.04.18
| 開催日時 | 令和4年2月18日（金）18：30～19：40 |
|---|---|
| 開催場所 | セキノサイトネット会議室およびWeb会議 |
| 出席委員名 | 秋山 謙次（委員長）、吉田 武美、今村 奈美、小林 覚、田中 真琴、中澤 達、細川 芳文、八角 義明、渡邉 健一 |
| 議題及び審議結果を含む 主な議論の概要 |
【審議事項】 議題① MSD株式会社の依頼によるMK-0616の第Ⅱ相試験 治験実施の妥当性について審議した。 審議結果：承認 議題② ノバルティスファーマ株式会社の依頼による心血管疾患の既往を有する患者を対象としたTQJ230の第Ⅲ相試験 保険契約付保証明書、Patient Letter、Patient Newsletterについて、個別報告共通ラインリストについて、治験薬 副作用 症例報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 議題③ ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるCSJ117の第Ⅱ相試験 保険契約付保証明書について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 議題④ ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性特発性蕁麻疹を対象としたQGE031の第Ⅲ相試験 保険契約付保証明書について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 議題⑤ アストラゼネカ社の依頼による、慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者を対象としたベンラリズマブの第Ⅲ相試験 被験者募集の手順に関する資料について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 議題⑥ アストラゼネカ社の依頼による、コントロール不良な喘息を有する成人及び青年患者を対象に、ブデソニド+ホルモテロールフマル酸塩水和物定量噴霧式吸入エアゾール剤の有効性及び安全性を評価する24 週間の投与試験（VATHOS） 赤色吸入器の使用説明書について、個別報告共通ラインリストについて、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 議題⑦ ファイザー株式会社の依頼による、成人を対象としたPF-06928316の第3相試験 説明文書・同意文書 同意取得手順について、個別報告共通ラインリストについて、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 議題⑧ サノフィ株式会社の依頼による慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者を対象としたdupilumabの第Ⅲ相試験 治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。 また個別報告共通ラインリストについて、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 議題⑨ アストラゼネカ株式会社の依頼による、左室駆出率が 40%超の心不全患者にAZD4831を投与したときの有効性及び安全性を評価する後期第2相及び第3相連続試験 重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 議題⑩ イドルシアファーマシュティカルズジャパン株式会社の依頼による、不眠障害患者を対象としたACT-541468の第Ⅲ相有効性及び安全性試験 治験実施計画書の改訂、説明文書・同意説明文書の改訂、同意説明補助資料について、被験者の募集の手順（広告等）に関する資料について、被験者の支払いに関する資料について、保険契約付保証明書について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 議題⑪ イドルシアファーマシュティカルズジャパン株式会社の依頼による、不眠障害患者を対象としたACT-541468の第Ⅲ相長期投与試験 治験実施計画書の改訂、保険契約付保証明書について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 議題⑫ 塩野義製薬株式会社の依頼によるS-268019の第3相試験 分担医師の追加について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 議題⑬ ファイザー株式会社の依頼による、症候性COVID-19患者の成人の同居接触者を対象に，症候性 SARS-CoV-2感染の予防としてのPF-07321332／リトナビル経口投与の2種類のレジメンの安全性および有効性を評価する第2/3相，無作為化，二重盲検，ダブルダミー，プラセボ対照試験 説明文書・同意文書の改訂について、個別報告共通ラインリストについて、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 議題⑭ ファイザー株式会社の依頼による、重症化リスクの低い症候性の成人COVID-19外来患者を対象にPF-07321332／リトナビル経口投与の有効性および安全性をプラセボと比較検討する第 2/3相，二重盲検，2 群比較，介入試験 個別報告共通ラインリストについて、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 議題⑮ ファイザー株式会社の依頼による、重症化リスクの高い症候性の成人COVID-19外来患者を対象にPF-07321332／リトナビル経口投与の有効性および安全性をプラセボと比較検討する第2/3相，二重盲検，2 群比較，介入試験 個別報告共通ラインリストについて、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 議題⑯ F. Hoffmann-La Roche, Ltd.の依頼によるインフルエンザ患者と同居家族を対象としたbaloxavir marboxilの第3相試験 個別報告共通ラインリストについて、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 【報告事項】 報告① ファイザー株式会社の依頼による50歳以上の成人を対象とするPF-6425090の第3相試験 治験終了報告がなされた。 報告② 重症化リスクの高い症候性の成人COVID-19外来患者を対象にPF-07321332／リトナビル経口投与の有効性および安全性を プラセボと比較検討する第2/3 相，二重盲検，2 群比較，介入試験 治験終了報告がなされた。 報告③ ファイザー株式会社の依頼による、成人を対象としたPF-06928316の第3相試験 治験実施計画書の管理上の変更および補足説明についての報告がなされた。 報告④ ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるCSJ117の第Ⅱ相試験 治験実施計画書別紙の変更についての報告がなされた。 報告⑤ イドルシアファーマシュティカルズジャパン株式会社の依頼による、不眠障害患者を対象としたACT-541468の第Ⅲ相有効性及び安全性試験 治験実施計画書別紙の変更についての報告がなされた。 報告⑥ 不眠障害患者を対象としたACT-541468の第Ⅲ相長期投与試験 治験実施計画書別紙の変更についての報告がなされた。 |
| 特記事項 | 2月の治験審査委員会は、新型コロナウイルス対策としてWeb会議にて開催した。 【審議事項】 議題④：当IRB設置医療機関を除く1施設からの審議依頼による。 【報告事項】 なし |