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第193回 関野病院IRB 会議の記録の概要（2022年7月15日開催）
2022.09.20
| 開催日時 | 令和4年7月15日（金）18：30～19：17 |
|---|---|
| 開催場所 | セキノサイトネット会議室およびWeb会議 |
| 出席委員名 | 秋山 謙次（委員長）、吉田 武美、今村 奈美、小林 覚、田中 真琴、中澤 達、細川 芳文、八角 義明、渡邉 健一 |
| 議題及び審議結果を含む 主な議論の概要 |
【審議事項】 議題① 株式会社新日本科学PPDの依頼による、高齢者を対象としたRSウイルスに対する mRNAワクチンの安全性及び有効性を評価する試験 治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 議題② サノフィ株式会社の依頼による慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者を対象としたdupilumabの第Ⅲ相試験 日本版治験実地計画書 別紙の改訂について、個別報告共通ラインリストについて、治験安全性最新報告概要について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 議題③ アストラゼネカ株式会社の依頼による、コントロール不良な喘息を有する成人及び青年患者を対象に、ブデソニド+ホルモテロールフマル酸塩水和物定量噴霧式吸入エアゾール剤の有効性及び安全性を評価する24 週間の投与試験（VATHOS） 治験実施計画書改訂について、説明文書・同意文書改訂について、治験安全性最新報告概要について、個別報告共通ラインリスト 未知・重篤副作用等の症例一覧について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 議題④ MSD株式会社の依頼によるMK-0616の第Ⅱ相試験 治験実施計画書の改訂について、治験実施計画書 別紙の改訂について、説明文書・同意文書の改訂について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 議題⑤ ファイザー株式会社の依頼による、成人を対象としたPF-06928316の第Ⅲ相試験 重篤な有害事象に関する報告書について、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。 また治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。 審議結果：承認 議題⑥ ノバルティスファーマ株式会社の依頼による心血管疾患の既往を有する患者を対象としたTQJ230の第Ⅲ相試験 治験期間が1年を超えるため、引き続き治験を継続して行うことの妥当性について審議した。 また、個別報告共通ラインリスト 未知・重篤副作用等の症例一覧について、治験薬 副作用 症例報告書について、治験安全性最新報告概要について、重篤副作用及びその他の安全性情報の集積評価（非臨床試験データ，外国臨床試験データ及び市販後データ等）を踏まえた見解及び安全対策について、国内重篤副作用等症例の発現状況一覧について、国内治験機器不具合症例の発現状況一覧について、引き続き治験を継続して行うことの妥当性について審議した。 審議結果：承認 議題⑦ 塩野義製薬株式会社の依頼によるChAdOx1 nCoV-19 ワクチンを対照としたS-268019の第3相試験治験 治験実施計画書改訂について、説明文書・同意文書改訂について、治験薬概要書 添付文書の改訂について、治験参加カードの改訂について、被験者の支払いに関する資料の改訂について、eDiary治験参加者用マニュアルの改訂について、治験参加証明書について、ワクチン接種証明書発行に関するお知らせについて、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。 審議結果：承認 議題⑧ アストラゼネカ社の依頼による、慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者を対象と したベンラリズマブの第Ⅲ相試験 重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。 審議結果：承認 議題⑨ ファイザー株式会社の依頼による重症化リスクの低い症候性の成人COVID-19外来患者を対象としたPF-07321332/リトナビルの第2/3相試験 個別報告共通ラインリスト 未知・重篤副作用等の症例一覧について、医薬品/治験薬 外国における製造等の中止、回収、破棄等の措置調査報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。 審議結果：承認 議題⑩ アストラゼネカ株式会社の依頼による中等度から重度のコントロール不良喘息患者を対象としたAZD5718 の有効性及び安全性を評価する試験 個別報告共通ラインリスト 未知・重篤副作用等の症例一覧について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。 審議結果：承認 【報告事項】 報告① ファイザー株式会社の依頼による、成人を対象としたPF-06928316の第Ⅲ相試験 治験実施計画書の管理上の変更および補足説明についての報告を行った。 報告② アストラゼネカ株式会社の依頼による、左室駆出率が40%超の心不全患者に AZD4831を投与したときの有効性及び安全性を評価する後期第2相及び第3相連続試験 治験実施計画書 別紙の改訂についての報告を行った。 報告③ パレクセルインターナショナル株式会社の依頼によるGW685698＋GW642444の5歳から17歳までの喘息患者を対象とした第Ⅲ相臨床試験 治験終了報告を行った。 報告④ イドルシアファーマシューティカルズジャパン株式会社の依頼による不眠障害患者を対象としたACT-541468の第Ⅲ相長期投与試験 治験終了報告を行った。 |
| 特記事項 | 7月の治験審査委員会は、新型コロナウイルス対策としてWeb会議にて開催した。 【審議事項】 なし 【報告事項】 なし |