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第214回 関野病院IRB 会議の記録の概要（2024年4月19日開催）
2024.06.24
| 開催日時 | 2024年（令和6年）4月19日（金）18：29～19：23 |
|---|---|
| 開催場所 | Web会議（Zoomにて） |
| 出席委員名 | 秋山 謙次（委員長）、吉田 武美、細川 芳文、小林 覚、八角 義明、渡邉 健一、田中 真琴、中澤 達、今村 奈美 |
| 議題及び審議結果を含む 主な議論の概要 |
【審議事項】 議題① 株式会社新日本科学PPDの依頼による高齢者を対象としたRSウイルスに対するmRNAワクチンの安全性及び有効性を評価する試験 重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。 また個別症例報告共通ラインリストについて、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。 審議結果：承認 議題② アストラゼネカ株式会社の依頼による、コントロール不良な喘息を有する成人及び青年患者を対象に、ブデソニド+グリコピロニウム+ホルモテロールフマル酸塩の固定用量3剤配合剤の有効性及び安全性を評価する試験 治験実施計画書の改訂について、eCOA Privacy Statement Screenshotについて引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。 審議結果：承認 議題③ ノバルティスファーマ株式会社の依頼による心血管疾患の既往を有する患者を対象としたTQJ230の第Ⅲ相試験 保険契約付保証明書の更新について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。 また個別報告共通ラインリスト 未知・重篤副作用等の症例一覧について、治験使用薬 副作用 症例報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。 審議結果：承認 議題④ アストラゼネカ株式会社の依頼による、コントロール不良な喘息を有する成人及び青年患者を対象に、ブデソニド+ホルモテロールフマル酸塩水和物定量噴霧式吸入エアゾール剤の有効性及び安全性を評価する24週間の投与試験（VATHOS） 治験実施計画書の改訂について、eCOA Privacy Statement Screenshotについて、治験期間の延長について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 また契約症例数の追加について、治験の費用の負担に関する資料の改訂について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 議題⑤ アストラゼネカ株式会社の依頼による腎機能障害を伴う心不全患者を対象としたbalcinrenone／ダパグリフロジン配合剤の効果を評価する第III相試験 治験分担医師の追加について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 また個別報告共通ラインリスト 未知・重篤副作用等の症例一覧について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 議題⑥ アストラゼネカ株式会社の依頼による、慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者を対象としたベンラリズマブの第Ⅲ相試験 被験者募集業務手順書の改訂について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 議題⑦ 日本イーライリリー株式会社の依頼によるLY3819469の第III相試験 治験実施計画書 別冊の改訂について、説明文書および同意文書の改訂および追加について、治験薬概要書の改訂について、治験薬概要書正誤表について、被験者への支払いに関する資料の改訂について、治験分担医師の追加について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 また、重篤副作用等の症例一覧について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 議題⑧ F. Hoffmann-La Roche, Ltd.の依頼によるインフルエンザ患者と同居家族を対象としたbaloxavir marboxilの第3相試験 個別報告共通ラインリストについて、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 【報告事項】 報告① グラクソ・スミスクライン社の依頼による慢性副鼻腔炎患者を対象としたGSK3511294の第Ⅲ相試験 治験実施計画書 別紙の改訂に関する報告を行った。 報告② ノバルティスファーマ株式会社の依頼による心血管疾患の既往を有する患者を対象としたTQJ230の第Ⅲ相試験 治験実施計画書 別紙の改訂に関する報告を行った。 報告③ アストラゼネカ株式会社の依頼による腎機能障害を伴う心不全患者を対象としたbalcinrenone／ダパグリフロジン配合剤の効果を評価する第III相試験 治験実施計画書 別紙の改訂に関する報告を行った。 報告④ アストラゼネカ株式会社の依頼による、コントロール不良な喘息を有する成人及び青年患者を対象に、ブデソニド+グリコピロニウム+ホルモテロールフマル酸塩の固定用量3剤配合剤の有効性及び安全性を評価する試験 治験実施計画書 別紙の改訂に関する報告を行った。 報告⑤ 日本イーライリリー株式会社の依頼によるLY3819469 の第III 相試験 治験実施計画書 別冊の改訂に関する報告を行った。 |
| 特記事項 | 【審議事項】 議題⑦：当IRB設置医療機関を含む2施設からの依頼による 【報告事項】 報告①：当IRB設置医療機関を除く1施設からの依頼による 報告⑤：当IRB設置医療機関を含む2施設からの依頼による |