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第217回 関野病院IRB 会議の記録の概要（2024年7月19日開催）
2024.09.24
| 開催日時 | 2024年（令和6年）7月19日（金）18：30～18：58 |
|---|---|
| 開催場所 | Web会議（Zoomにて） |
| 出席委員名 | 秋山 謙次（委員長）、吉田 武美、細川 芳文、小林 覚、八角 義明、渡邉 健一、田中 真琴、中澤 達、今村 奈美 |
| 議題及び審議結果を含む 主な議論の概要 |
【審議事項】 議題① 株式会社新日本科学PPDの依頼による高齢者を対象としたRSウイルスに対するmRNAワクチンの安全性及び有効性を評価する試験 エドモントン・フレイル・スケール臨床版の誤記修正について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 また個別症例報告共通ラインリストについて、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 議題② アストラゼネカ株式会社の依頼による、コントロール不良な喘息を有する成人及び青年患者を対象に、ブデソニド+ホルモテロールフマル酸塩水和物定量噴霧式吸入エアゾール剤の有効性及び安全性を評価する24 週間の投与試験（VATHOS） 治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。 また治験安全性最新報告概要について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 議題③ 日本イーライリリー株式会社の依頼によるLY3819469の第III相試験 被験者の募集の手順に関する資料の追加について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 また重篤副作用等の症例一覧について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 議題④ アストラゼネカ株式会社の依頼による、増悪歴を有する症候性の慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者を対象としたトゾラキマブの有効性及び安全性試験（MIRANDA） 被験者募集の手順に関する資料の追加について、eCOA/「他の薬剤服用履歴」についての被験者様への注意喚起について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 また、個別報告共通ラインリスト未知・重篤副作用等の症例一覧について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 議題⑤ ノバルティスファーマ株式会社の依頼による心血管疾患の既往を有する患者を対象としたTQJ230の第Ⅲ相試験 個別報告共通ラインリスト 未知・重篤副作用等の症例一覧について、治験使用薬 副作用 症例報告書について、治験安全性最新報告概要について、別紙「重篤副作用及びその他の安全性情報の集積評価（非臨床試験データ，外国臨床試験データ及び市販後データ等）を踏まえた見解及び安全対策」について、国内重篤副作用等症例の発現状況一覧について、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。 審議結果：承認 【報告事項】なし |
| 特記事項 | 【審議事項】議題③：当IRB設置医療機関を含む2施設からの依頼による 【報告事項】なし |