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IRB/REC事務局

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当社は統合型の治験審査委員会(Institutional Review Board:IRB)および倫理審査委員会(Research Ethics Committee:REC)*である関野病院IRB/RECとして、関野病院IRB/RECの運営支援を行っています。IRBは主として医薬品や医療機器の治験の承認に関する審査を行い、治験に参加される方(被験者)の人権や安全を守るために、治験の内容が適正か、治験の実施、継続に問題がないか等について、倫理的および科学的な面から審議します。一方でRECでは、関野病院で行われる様々な臨床研究について、ヘルシンキ宣言における倫理的原則や人を対象とする医学系研究に関する倫理指針等に基づいて、インフォームド・コンセントなど、被験者となる患者さんの権利を保護しながら、研究が医学の進歩に寄与することを目的として研究の審査などを実施しています。
IRB/REC事務局は、こうした臨床試験の実施に不可欠であるIRB/RECを円滑に行えるよう、事務的業務の支援を行っています。具体的には、医療機関の標準業務手順書(SOP)を遵守し、申請・実施の手続きに必要な各種書類の作成や、委員のスケジュール調整、IRB/REC開催当日の会場設営や審議進行の補助などを行います。また、委員会開催後は議事録、臨床試験の審査結果通知書などの作成、書類の保管等を行い、事務的業務全般を幅広く支援しています。
*倫理審査委員会(REC)は、審査の申請に応じて不定期に開催します。

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