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第205回 関野病院IRB 会議の記録の概要（2023年7月21日開催）
2023.09.19
| 開催日時 | 令和5年7月21日（金）18：28～19：31 |
|---|---|
| 開催場所 | セキノサイトネット会議室およびWeb会議 |
| 出席委員名 | 秋山 謙次、吉田 武美、細川 芳文、今村 奈美、小林 覚、田中 真琴、中澤 達、八角 義明、渡邉 健一 |
| 議題及び審議結果を含む 主な議論の概要 |
【審議事項】 議題① ファイザー株式会社の依頼による、成人を対象としたPF-06928316の第Ⅲ相試験 Appointment cardの改訂について、治験分担医師追加について引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 また重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 また個別報告共通ラインリスト 未知・重篤副作用等の症例一覧について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 議題② アストラゼネカ株式会社の依頼による、慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者を対象としたベンラリズマブの第Ⅲ相試験 治験実施計画書の改訂について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 議題③ アストラゼネカ株式会社の依頼による、コントロール不良な喘息を有する成人及び青年患者を対象に、ブデソニド+ホルモテロールフマル酸塩水和物定量噴霧式吸入エアゾール剤の有効性及び安全性を評価する24週間の投与試験（VATHOS） 治験実施計画書の改訂について、保険契約付保証明書の改訂について、治験分担医師追加について、被験者募集の手順（広告等）に関する資料について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 また治験安全性最新報告概要について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 議題④ ノバルティスファーマ株式会社の依頼による心血管疾患の既往を有する患者を対象としたTQJ230の第Ⅲ相試験 治験実施計画書の改訂について、説明文書・同意文書の改訂について、治験薬概要書の改訂について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 また個別報告共通ラインリスト 未知・重篤副作用等の症例一覧について、治験薬 副作用 症例報告書について、治験安全性最新報告概要について、重篤副作用及びその他の安全性情報の集積評価（非臨床試験データ，外国臨床試験データ及び市販後データ等）を踏まえた見解及び安全対策について、国内治験機器不具合症例の発現状況一覧について、国内重篤副作用等症例の発現状況一覧について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 議題⑤ アストラゼネカ株式会社の依頼による、コントロール不良な喘息を有する成人及び青年患者を対象に、ブデソニド+グリコピロニウム+ホルモテロールフマル酸塩の固定用量3剤配合剤の有効性及び安全性を評価する試験 治験実施計画書の改訂について、説明文書・同意文書の改訂について、治験分担医師追加について、被験者募集の手順（広告等）に関する資料について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 議題⑥ 株式会社新日本科学PPDの依頼による高齢者を対象としたRSウイルスに対するmRNAワクチンの安全性及び有効性を評価する試験 治験分担医師追加について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。また治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。 審議結果：承認 議題⑦ 第一三共株式会社の依頼によるDS-5670aの18歳以上を対象とした第III相試験 重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 【報告事項】 報告① 日本新薬株式会社の依頼によるNS-580の第II相試験 治験実施計画書 別紙の改訂について報告を行った。 |
| 特記事項 | 7月の治験審査委員会は、新型コロナウイルス対策としてWeb会議にて開催した。 【審議事項】なし 【報告事項】報告①：当IRB設置医療機関を除く1施設からの依頼による |